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安全でないと明確化された最終製品ロットの完全・タイムリー回収を確実にし、促進するために、次の事項を実施すること。
- トップマネジメントは、回収開始権限をもつ要員・回収実施責任をもつ要員を任命すること。
- 組織は、「文書化された手順１」を確立・維持する。− 利害関係者への通知
- 組織は、「文書化された手順２」を確立・維持する。− 回収製品・影響受けた在庫製品ロットの取扱い
- 組織は、「文書化された手順３」を確立・維持する。− とるべき一連処置
